Farmacovigilancia

¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?

La Farmacovigilancia es el proceso que permite la detección, recolección, registro y evaluación de reacciones adversas e interacciones de medicamentos; con la finalidad de determinar posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad, para así poder establecer las medidas preventivas que aseguren el uso racional de los medicamentos.

 

IMPORTANCIA

La ocurrencia de las reacciones adversas a medicamentos puede ser acotada si los profesionales que prescriben y dispensan disponen de información farmacoterapéutica confiable. Las actividades de la Farmacovigilancia contribuyen a aumentar la información disponible acerca de los medicamentos que circulan en el mercado. De esta manera, la Farmacovigilancia colabora para establecer la seguridad terapéutica de los medicamentos, ayuda a la prescripción racional y fundamenta la adopción de adecuadas decisiones administrativas de fiscalización y control. En síntesis, la Farmacovigilancia tiende a mejorar la calidad de atención en los problemas de Salud.

 

¿POR QUÉ LA FARMACOVIGILANCIA?

El desarrollo de un nuevo medicamento no es un proceso rápido y fácil. El proceso desde que se sintetiza inicialmente el medicamento, se determina su acción farmacológica y se comprueba que es seguro y eficaz en el hombre, puede durar más de diez años.

Los datos que se obtienen durante este proceso deben ser relacionados con la experiencia luego de que el medicamento ya es comercializado, en vista de que los ensayos clínicos demuestran la eficacia del medicamento en pequeños grupos de pacientes, cuidadosamente seleccionados en cuanto a edad, sexo y estado de salud, por períodos de tiempo moderados, no así la seguridad.  Además las condiciones bajo las cuales se realizan los ensayos clínicos no  reflejan las condiciones bajo las cuales el medicamento es prescrito. Sólo una vez que el medicamento es comercializado y usado en un gran número de pacientes es cuando se pueden detectar los efectos adversos que ocurren con menor frecuencia, interacciones de medicamentos y toxicidad a largo plazo. De allí que la seguridad de un medicamento está sujeta a estudios a largo plazo luego de que el medicamento ha sido administrado a miles de pacientes. Por estas razones se acepta la Farmacovigilancia para determinar la seguridad de los medicamentos tras su comercialización.

 

OBJETIVOS

La farmacovigilancia tiene como objetivos:

a)    Descubrir las reacciones adversas graves e inesperadas de medicamentos nuevos, reacciones hasta el momento desconocidas.

b)    Determinar la frecuencia de las reacciones adversas ya sean conocidas o nuevas, con el objeto de evaluar el significado clínico de las mismas.

c)    Establecer la relación de causalidad entre un evento clínico o no y un medicamento.

d)    Determinar las interacciones de medicamentos.

e)    Establecer la relación beneficio – riesgo de los medicamentos.

f)     Identificar factores predisponentes para las reacciones adversas a medicamentos.

 

¿CÓMO?

En Venezuela, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se basa principalmente en la Notificación Voluntaria de las Reacciones Adversas de Medicamentos, mediante la Tarjeta Amarilla. Este reporte voluntario de reacciones adversas es realizado principalmente por médicos, farmacéuticos hospitalarios, odontólogos, enfermeras, entre otros profesionales de la salud, quienes en su práctica habitual tienen la probabilidad de identificarlas y por la industria farmacéutica quienes tienen la obligación legal de reportar cualquier reacción adversa que se presente de los medicamentos que ellos fabrican a las autoridades sanitarias.

Este método de la notificación voluntaria es el mas utilizado a nivel mundial. Un reporte espontáneo de casos en Farmacovigilancia puede ser definido como: una notificación relativa a un paciente con un evento adverso médico (o test de laboratorio anormal) sospechado de haber sido inducido por un medicamento, vacuna, productos biológicos, sueros, medios de diagnóstico, material médico quirúrgico e incluso con productos naturales.

 

¿CUÁNDO?

Los plazos para reportar son los siguientes:

EVENTO SERIO:  24- 48 horas desde el conocimiento de la reacción.

EVENTO NO SERIO: 7 – 10 días.

FALLAS TÉCNICAS: No existe plazo definido. Reportar tan pronto sea posible